3상 시험을 진행 중이다.
임상 3상 시험을 진행 중이다.
그중에서도 특히 중증 근무력증 치료제 시장 1위를 달리고 있는 벨기에 아르젠엑스(Argenx)의 ‘비브가르트(에프가티지모드알파)’의 영향이 큰 것으로 추정된다.
아르젠엑스는 정맥주사(IV) 제형의비브가르트를 피하주사(SC) 제형.
美 FDA 허가 목전…美 대신 日 허가 신청? 이뮤노반트가 이러한 결정을 내린 데에는 경쟁사인 벨기에 아르젠엑스(Argenx)가 ‘비브가르트(Vyvgart)’가 사전충전주사제(PFS) 제형으로 올해 4월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다는 점도 영향을 미쳤을 것으로.
늦추기로 하면서 전날 한올바이오파마 주가는 16.
하현수 유안타증권 연구원은 “벨기에 아르젠엑스의 경쟁약비브가르트는 작년에 약 22억달러의 매출을 기록해 전년 대비 2배 가까이 성장했다”며 “비브가르트의 판매 지역 및 적응증 확대 덕분.
7점 개선돼 위약 대비 유의미한 차이를 보였다.
연구진은 74%의 높은 평균 항체 감소율을 보이며 경쟁 약(비브가르트61%, 니포칼리맙 69%) 대비 우수한 효능을 확인했다.
임상 2b상은 바토클리맙 두 가지 용량을 투약한 만성 염증성 탈수초성.
IMVT-1401/HL161는 피하주사(SC) 제형으로 자가 투여가 가능하다는 장점이 있었다.
그러나 벨기에 아르젠엑스(Argenx)가 '비브가르트(Vyvgart)' 사전충전주사제(PFS) 제형을 개발해 4월 미국 FDA 승인을 앞둔 것으로 알려졌다.
다만 바토클리맙의 앞선 파이프라인.
또한 중국은 경쟁약물인 아제넥스의비브가르트의 SC 제형인 '비브가르트하이트룰로'와 직접 경쟁할 수 있는 시장이기도 하다.
비브가르트하이트룰로는 바토클리맙과 달리 자가투여가 불가능하다.
한올바이오파마 관계자는 "바토클리맙은 임상을 계획할 때부터.
기반 자가면역질환 치료제의 가치가 오는 3~4월에 변곡점을 맞을 것으로 전망된다.
오는 4월10일 이전에 경쟁사 아제넥스의 '비브가르트PFS'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 결정되기 때문이다.
경쟁약물이 신약으로 최종 허가가 날 경우 한올바이오파마가.
'비브가르트하이트룰로'가 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 치료제로 미국 FDA승인을 받았다.
/사진=아르젠엑스 제공 미국 식품의약국(FDA)이 아르젠엑스 '비브가르트(성분명 에프가티지모드)'의 피하주사 제형인 '비브가르트하이트룰로(성분명 에프가티지.
한독이 아르젠엑스(argenx)의 전신 중증근무력증(gMG) 치료제비브가르트를 국내 도입한다고 30일 밝혔다.
한독은 아르젠엑스와 계약을 체결하고비브가르트의 허가 등록 및 급여, 독점 유통을 담당하게 됐다.
아르젠엑스는 다양한 중증 자가면역 질환 치료제 파이프.
한독은 아르젠엑스(argenx BV)와 계약을 체결하고비브가르트의 허가 등록과 급여, 독점 유통을 담당하게 됐다.
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